病情描述(女,) 柯大夫: 母亲不行得了乳腺癌,医生建议她参加一种新药的临床试验,既可多一线希望,也可免费治疗。但我们担心,用了这种还没正式批准上市的药,如果效果不好更加重病情,那不就成了做实验的“小白鼠”吗?江西陆XX...
御蒸养生1个回答2016-11-29 14:11
病情分析
陆网友:
根据《药品注册管理办法》规定,新药进入临床食用需要进行三个阶段的试验。
Ⅰ期:初步临床药理学及人体安全性评价试验,主要参与者是健康志愿者。Ⅱ期:治疗作用及安全性的初步评价,参与者一般是有该药物预期适应症的临床患者。Ⅲ期:治疗作用确证阶段,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险,为药物注册审查提供依据。
可见,药物临床试验的不同阶段选择的对象是不同的。以肿瘤换者为例,如果是经过规范治疗病情得以控制,但仍需要进一步药物治疗,医生一般会选择已经进入Ⅲ期试验的药品,因其疗效及安全性已有初步掌握。而对于晚期患者,现有的方案已经难以达到满意的疗效,如刚好有新药或方案已经进入Ⅱ期试验,那么医生在为患者阐明相关风险后,同样在自愿原则下可为其申请使用。
故此,在详细了解病情和该新药的疗效及存在风险的前提下,进行实验性治疗,并不是做“小老鼠”,而是给自己多一线希望。当然,前提是在正规的医院进行。
2016-11-29 14:16