病情描述（女，7岁） 国家医疗器械管理规定中对助听器有什么规定？...
wjzh0021个回答2016-09-15 12:07
病情分析
助听器专营企业应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备和保养设备（真空除湿、电子干燥设备）。助听器专营企业对初次配戴者，应将检查记录及是否适合配戴助听器的意见登记在册（表格），并保存2年以上。助听器专营企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
2016-09-15 12:12